SIEMENS Y J&K TECHNOLOGY SE UNEN PARA DIGITALIZAR LA VALIDACIÓN

CVal es un software digital de validación de procesos y plantas para su uso en la industria farmacéutica. Está basado en la solución de software Siemens COMOS Plant Engineering. Esto implica una amplia gama de diferentes módulos basados en la plataforma COMOS y en el Sistema de Gestión de Datos y Documentos (DDMS). Como resultado, esta aplicación digital crea constantemente una mayor integridad, calidad, coherencia y actualidad de los datos.

Las compañías de la industria farmacéutica deben asegurarse de que sus actividades cumplen con los requisitos reglamentarios como las Buenas Prácticas de Fabricación (por sus siglas en inglés GMP) – Anexo 15: Calificación y Validación, constantemente. Las directrices de garantía de calidad ya se habían adaptado en este ámbito en 2015. El software COMOS de Siemens se ha utilizado con éxito en procesos de ingeniería y ciclo de vida en industrias reguladas durante décadas.

La nueva extensión del software CVal vincula los datos del sistema de documentación al sistema de ingeniería COMOS. Esto crea una gestión del ciclo de vida digital y basada en objetos que garantiza tanto la integridad de los datos como la trazabilidad. CVal puede extenderse fácilmente a otros módulos de la solución de software COMOS para producir procesos eficientes de gestión del ciclo de vida dentro de una aplicación.

La solución de software COMOS proporciona un manejo eficiente de los datos en una amplia gama de disciplinas gracias a su base de datos central y a su enfoque orientado a objetos. Esto permite construir el llamado "gemelo digital". CVal se basa en el gemelo digital de la planta disponible en COMOS. Los datos de los distintos módulos CVal se pueden generar directamente en el equipo pertinente o en las bibliotecas existentes para cada tipo de objeto. CVal amplía COMOS mediante los siguientes módulos: gestión de especificaciones, gestión de trazabilidad, gestión de riesgos, gestión de cambios, gestión de pruebas, gestión de fases de documentos, gestión de desviaciones y gestión de proyectos.

La orientación hacia objetos de COMOS permite vincular los datos dentro de sí mismos y con otros equipos de la planta para proporcionar la información correcta donde realmente se requiere. Por lo tanto, se pueden evitar errores, como los producidos por la entrada manual de datos o desde interfaces coincidentes, en beneficio de todas las disciplinas involucradas en una planta, como la ingeniería, las operaciones y el cumplimiento de la normativa.

"Con CVal, hemos añadido un componente significativo a nuestra cartera de productos basado en nuestra solución de software de ingeniería de plantas Siemens COMOS. Esto nos permite ayudar a nuestros clientes de la industria farmacéutica a producir documentación digital y auditable de la planta", asegura Philipp Fisler, responsable de Siemens Industry Software GmbH.

"La interacción de COMOS y CVal ofrece posibilidades completamente nuevas para la industria regulada. Por primera vez, todas las partes involucradas durante la construcción de una nueva planta o en los cambios de plantas existentes pueden trabajar de manera conjunta en una solución de software integral. Por lo tanto, pueden beneficiarse unos de otros", afirma Rainer Krueger, de J&K Technology.

CVal es un software digital de validación de procesos y plantas para su uso en la industria farmacéutica, basado en la solución de software Siemens COMOS Plant Engineering.

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